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醫(yī)療純化水標準是什么？
更新時間：2025-07-30
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1.電導率：不超過2μS/cm（電阻率≥0.5 MΩ·cm）。
2.用水：應符合2020年版中國藥典中規(guī)定的純化水標準。
3.在制水過程中，通常通過在線檢測純化水的電阻率來反映水中各種離子的濃度。
4.制藥行業(yè)用水的電阻率通常應大于等于0.5 MΩ·cm/25℃，而對于用于沖洗注射劑和滴眼液容器的水，其電阻率則要求大于等于1 MΩ·cm/25℃。
純化水制備系統(tǒng)
純化水制備系統(tǒng)直接影響制藥用水的質(zhì)量。
純化水制備系統(tǒng)是GMP的重要系統(tǒng)。
反滲透和EDI設備在制藥行業(yè)中被廣泛應用于純化水的制備，是純化水生成系統(tǒng)的關鍵設備。
反滲透，又稱為逆滲透，是與“滲透”相對的一個概念。
滲透是指水分從稀溶液的一側自發(fā)地通過半透膜流向濃溶液的一側的過程。
反滲透是指在外部施加壓力的情況下，水從濃度較高的溶液一側流向濃度較低的溶液一側的過程，這一過程是不自發(fā)的。
EDI（電去離子）又稱為連續(xù)電除鹽技術，它將電滲透技術與離子交換技術結合在一起，通過電場的作用實現(xiàn)離子的定向遷移，從而達到深度凈化水和去除鹽分的目的。在工作過程中，EDI設備還能對樹脂進行持續(xù)再生。EDI裝置一般安裝在反滲透系統(tǒng)的后面。
采用反滲透與EDI（電去離子裝置）組合工藝，可實現(xiàn)產(chǎn)品水達到16MΩ·cm的高純度，而且無需使用任何酸堿，整個工作過程自動化。
