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醫(yī)藥制劑純化水設(shè)備的操作規(guī)程
更新時間：2022-08-10
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純化水設(shè)備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗證。
純化水設(shè)備的操作規(guī)程
1)RO裝置開啟之前，必須檢查經(jīng)預(yù)處理來水是否達(dá)到RO裝置進(jìn)水指示，否則設(shè)備不得投入運行。
2)在任何情況下，RO裝置周圍環(huán)境溫度不能低于5℃和高于40℃，水溫控制在20-25℃為宜。
3)檢查各管路是否按工藝要求接妥，電器線路是否完整，接線是否可靠。
4)注意檢查高壓、低壓控制壓力表上、下限控制指針的位置，高壓泵進(jìn)口前的低壓壓力表下限指針在0.05-0.1Mpa位置，打開高壓泵進(jìn)出口閥門，濃水排放閥門，回水閥門，打開壓力表閥門，電導(dǎo)率儀發(fā)送閥門，關(guān)閉各取樣閥。
5)檢查高壓泵轉(zhuǎn)動部分是否靈活，如發(fā)現(xiàn)異常，需采取必要的措施予以處理。
6)開啟RO裝置的總電源開關(guān)，開啟電導(dǎo)率儀等儀表的電源開關(guān)。
關(guān)閉RO膜進(jìn)水壓力控制閥。
7)再次確定濃水控制閥是位于打開位置。
8)緩慢地打開進(jìn)水壓力控制閥(進(jìn)水壓力低于0.4Mpa)。
9)啟動高壓泵。
10)慢慢地打開進(jìn)水壓力控制閥，增加進(jìn)水壓力和進(jìn)水流量直至設(shè)計值，但升壓速度必須低于0.07Mpa/秒，繼續(xù)讓所有產(chǎn)水和濃水排入合適的排放水收集處。
11)緩慢地關(guān)閉濃水壓力控制閥直至產(chǎn)水與濃水之比接近設(shè)計比，但不要超過設(shè)計比(即回收率)。檢查系統(tǒng)壓力以確保不超過設(shè)計上限。
12)本裝置停止時，首先要逐漸打開高壓濃水閥門。逐漸降低工作壓力，注意關(guān)機時嚴(yán)禁突然降壓，避免卷式反滲透膜元件損壞。關(guān)閉所有閥門時，注意讓反滲透膜組件內(nèi)充滿水。
13)關(guān)閉電導(dǎo)率儀儀表的電源和電源總開關(guān)。關(guān)閉預(yù)處理系統(tǒng)各設(shè)備。
14)RO系統(tǒng)工作方式：將電源開關(guān)處于“開”位置，前置泵開關(guān)處于“自動”位置，高壓泵開關(guān)處于“開”、純化水供水泵開關(guān)處于“自動”。系統(tǒng)會自動進(jìn)入運行狀態(tài)。純水箱高水位時RO系統(tǒng)自動停止工作，處于待機狀態(tài)。恢復(fù)后RO系統(tǒng)自動啟動。
